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上证报中国证券网讯智翔金泰8月27日晚间公告，当天公司收到国家药品监督管理局核准签发的《药品注册证书》，同意公司自主研制的1类医治用——“纬利妥米单抗注射液（GR1803注射液）（商品名：维可妥）”附条件上市。据悉，该品适用于既往至少接受过三线医治（包含一种蛋白酶体抑制剂、一种免疫调节剂和一种抗CD38单克隆抗体）的复发或难治性多发性骨髓瘤成人患者。
材料显现，多发性骨髓瘤（multiple myeloma，MM）是一种克隆浆细胞反常增殖的恶性疾病，多发于晚年。多发性骨髓瘤的常见症状为骨髓瘤相关器官功用危害，包含血钙升高、肾功用危害、贫血、骨科疾病等。该疾病是血液体系第二大常见的恶性肿瘤，且发病率近年出现整体上涨的趋势，高龄是其重要风险要素，60岁以上人群发病率和死亡率显着更高。随同我国老龄化程度的加深，多发性骨髓瘤患病人数将不断提高。
GR1803注射液是一款由公司自主研制的双特异性抗体药物，效果靶点为BCMA和CD3。该注射液是依据一起轻链构建的双特异性抗体分子，其结构与正常的单抗分子结构高度相似，不只便于其制备工艺的开发，并且削减了因结构差异而导致免疫原性的可能性。它能够一起结合抗原BCMA和CD3，其结合BCMA的亲和力（10-10M）较结合CD3的亲和力（10-8M）高两个数量级。这种非对称的亲和力规划在确保此双特异性抗体分子征集并激活T细胞杀伤肿瘤细胞的一起，能够有实际效果的削减因CD3抗体导致的T细胞非特异性激活，以此来下降其在体内的毒副效果。
2025年6月，公司与Cullinan Therapeutics, Inc.签署授权答应与商业化协议，就GR1803注射液达到独家答应与协作协议。依据协议，Cullinan将取得GR1803注射液除大中华区域以外区域的开发、出产、商业化权益，公司保存大中华区域一切适应症权益。2026年5月，公司与复星医药之控股公司重庆药友制药有限责任公司就GR1803项目签署答应协议，药友制药将取得GR1803注射液在答应区域（即中国大陆以及香港、澳门、台湾地区）及范畴（即用于人类疾病的确诊、防备和医治）的开发、出产、商业化权益。
到现在，纬利妥米单抗注射液医治复发或难治性多发性骨髓瘤成人患者适应症正在展开Ⅲ期临床试验，体系性红斑狼疮适应症处于I期临床试验阶段。经揭露信息查询，国内有两款进口的BCMA×CD3靶点抗体药物附条件同意上市。（王屹）